ISO 15004-2:2024 是一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《眼科儀器——基本要求和測(cè)試方法——第 2 部分：光危害防護(hù)》。以下

是關(guān)于該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息：

適用范圍

適用于所有將光學(xué)輻射直接照射到眼睛內(nèi)部或表面的眼科儀器。

也適用于所有新型和新興的眼科儀器，以及用于診斷、照明、測(cè)量、成像或?qū)?zhǔn)目的，將光學(xué)輻射直接照射到眼睛內(nèi)

部或表面的治療或手術(shù)系統(tǒng)的相關(guān)部分。

不適用于治療性輻射，但在對(duì)治療設(shè)備的治療光束進(jìn)行非目標(biāo)組織的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，可將本文件中的限制應(yīng)用于擊中非

目標(biāo)組織的那部分治療光束。

主要內(nèi)容

分類：將眼科儀器分為兩類：

第 1 組：使用時(shí)不存在潛在光危害的眼科儀器。

第 2 組：存在潛在光危害的眼科儀器。

安全要求：基于國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)（ICNIRP）關(guān)于人類暴露于光學(xué)輻射的指南，提供了眼部組織的暴露限值。

測(cè)試方法：提供了用于確定儀器是否符合光危害防護(hù)要求的測(cè)試方法。

制造商信息：規(guī)定了制造商需要提供的信息，包括儀器的使用說(shuō)明、安全警告等。

2024 版主要變化

新增了劑量限制儀器和時(shí)間限制儀器的術(shù)語(yǔ)和定義。

將安全暴露限值重新組織為 4 個(gè)表格（表 2 至表 5），并將相關(guān)的測(cè)量條件重新組織為一個(gè)配套表格（表 6）。

更新了部分第 1 組和第 2 組的推薦最大暴露量（RMEs），以符合最新的研究和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

文檔語(yǔ)言得到澄清和簡(jiǎn)化，并新增了流程圖，以便首次使用者更容易理解。

新增了針對(duì)長(zhǎng)期重復(fù)暴露的條款和相關(guān)暴露限值，例如適用于視障人士長(zhǎng)時(shí)間使用頭戴式顯示器的情況。

新增了確保特定設(shè)備的暴露限值和 RMEs 易于最終用戶獲取的條款。

該標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保眼科儀器在使用過(guò)程中不會(huì)因光輻射而對(duì)患者或操作者的眼睛造成傷害