我們還是要回到FDA激光輻射產(chǎn)品的管制法規(guī)，F(xiàn)DA的管制法規(guī)里面有規(guī)定，產(chǎn)品要進(jìn)行首次報告，那首次報告就是我們前幾期說過的一些首次注冊的一些流程，要取得注冊號之后，每年的7月1號到9月1號，這段時間內(nèi)要對上一周期內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行FDA的一個年度的報告，那年度報告就包括了產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、出貨記錄、庫存記錄，然后銷往美國的記錄，這些數(shù)據(jù)性的記錄。

       當(dāng)然如果產(chǎn)品本身有變更，或者是產(chǎn)品的關(guān)鍵的原器件以及生產(chǎn)流程變更，那還要對變更最后對產(chǎn)品的影響進(jìn)行確認(rèn)，必要時，開展相關(guān)的檢測證明，讓產(chǎn)品能持續(xù)符合FD的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，然后要對相關(guān)的材料也一定的在年度報告時間來進(jìn)行FDA的上傳和報告，當(dāng)然，這個記錄的要求本身也是FDA法規(guī)要求的一部分，因為FDA在條件允許的情況下，或者是說覺得有必要的情況下，會對相關(guān)的激光輻射類的工廠進(jìn)行一個實際的考核和核查，那這個時候呢，相關(guān)的一些年度報告的一些記錄，也是FDA必須要現(xiàn)場進(jìn)行核對的。

        所以說呢，我們只要對年度的相關(guān)的報告的材料的真實性、完整性，以及可信度的相關(guān)的一些信息進(jìn)行實際的一些匯報，而且不要錯過相關(guān)的7月1號和9月1號的節(jié)點，那我們相關(guān)的注冊號的有效性就能得到持續(xù)的維持，當(dāng)然過程當(dāng)中，如果FDA本身有一些相關(guān)的疑問，或者有一些相關(guān)的要向企業(yè)求證的地方，那企業(yè)要積極的、直面的進(jìn)行應(yīng)對和回復(fù)，那這個時候呢，解決了相關(guān)的答疑之后呢，這個注冊號也不會造成相關(guān)的異常，這個是怎么維持有效性的問題。

        相關(guān)視頻鏈接：https://www.douyin.com/video/7386853575709822219